Медэлемент

Административный суд в США признал недействительным патент на препарат для лечения рака предстательной железы Zytiga компании Johnson & Johnson, открыв таким образом путь дженериковым конкурентам, сообщает Reuters. Комитет по рассмотрению споров и апелляций в области патентных отношений (PTAB) пришел к выводу, что патент, защищающий методику введения препарата, не должен был быть выдан, поскольку описанный процесс очевиден. Решение стало победой для американской дженериковой компании Argentum Pharmaceuticals LLC, инициировавшей процесс по аннулированию патента в надежде вывести на рынок свой аналог препарата. В Johnson & Johnson с решением суда категорически не согласны. Компания намерена обратиться в апелляционный суд. Представители Argentum не были доступны для комментариев. Срок действия патента на Zytiga в США истекает в 2027 г. В 2016 г. объем продаж Zytiga составил около 2,3 млрд долл.

Законодатели США рассматривают предложение по мерам, которые позволили бы бороться с высокими ценами на фармпрепараты, сообщает FirstWord Pharma со ссылкой на The Hill. Предложение, получившее название «Закон о создании и восстановлении равного доступа к эквивалентным образцам» (Creating and Restoring Equal Access to Equivalent Samples Act), разработано для того, чтобы не дать производителям оригинальных препаратов возможности использования тактических приемов, тормозящих конкуренцию со стороны производителей дженериков. Представитель Ассоциации исследовательских компаний и фармацевтических производителей Америки (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America) Эндрю Повалени утверждает, что законопроект может угрожать безопасности пациентов. Тем временем, лоббисты и иные источники влияния в Конгрессе США высказали предположение о том, что отрасль может столкнуться с большими трудностями, пытаясь противостоять предложенным мерам, которые будут увязаны с законопроектом о контро

Регуляторы по обе стороны Атлантики проводят процедуру ускоренного рассмотрения CAR-T-препарата Kymriah (tisagenlecleucel; ранее – CTL019) компании Novartis, сообщает PharmaTimes. FDA рассматривает в приоритетном порядке применение данного препарата у взрослых пациентов, у которых невозможно проведение трансплантации аутологичных стволовых клеток (ТАСК), или произошел рецидив заболевания. EMA ускоренно рассматривает применение препарата у детей и молодежи с рефрактерным/рецидивирующим (р/р) B-клеточным острым лимфобластным лейкозом и у взрослых с р/р диффузной B-клеточной крупноклеточной лимфомой, у которых невозможно проведение ТАСК. В случае одобрения обоими регуляторами Kymriah станет первым CAR-T-препаратом для применения по двум четким показаниям: неходжкинская лимфома и B-клеточный острый лимфобластный лейкоз. Kymriah стал первым одобренным CAR-T-препаратом, когда он был одобрен FDA в августе прошлого года для лечения пациентов в возрасте до 25 лет с острым лимфобластным лейк

Два производственных предприятия компании по контрактной разработке и производству лекарственных средств (CDMO) Hermes Pharma получили сертификат GMP от российских регуляторов, сообщает in-Pharma Technologist. Предприятия расположены в городах Вольфсберг (Австрия) и Вольфратсхаузен (Германия). Это означает, что Hermes Pharma может предлагать российским и мультинациональным компаниями производить продукцию для российского рынка. На предприятиях производятся лекарственные препараты в удобных для применения лекарственных формах (гранулы для рассасывания, пастилки, шипучие и жевательные таблетки). Как отметили в Hermes Pharma, в настоящее время компания сотрудничает с международными компаниями, которые продают свою продукцию на российском рынке. Также компания заинтересована в сотрудничестве с российскими фармпроизводителями. Со стратегической точки зрения, Россия является весьма привлекательным и динамично развивающимся рынком, заявили в Hermes Pharma. С 2011 г. в России делается став

Компания Wal-Mart Stores Inc объявила о том, что она будет бесплатно предоставлять пациентам, применяющим рецептурные опиоидные препараты, пакетики с порошком DisposeRx, предназначенным для уничтожения неиспользованных препаратов, сообщает Reuters. По мнению представителя компании, эта мера поможет снизить уровень злоупотребления рецептурными опиоидами. Пациенты, покупающие опиоидные препараты II степени не на постоянной основе, будут получать бесплатный пакетик DisposeRx при каждом предъявлении рецепта. Пациенты, которым такие препараты назначаются постоянно, будут получать DisposeRx раз в полгода. Для безопасного уничтожения оставшихся препаратов достаточно добавить во флакон с таблетками теплую воду и DisposeRx. В результате реакции вокруг таблеток образуется биоразлагаемый гель. По информации Центров контроля и профилактики заболеваний США (CDC), в 2016 г. из-за злоупотребления рецептурными опиоидными препаратами погибли более 42 тыс. американцев. В октябре 2017 г. Президент СШ

На данный момент на мировой арене здравоохранения главное место среди проблем занимают сердечнососудистые заболевания (ССЗ). В большинстве случае у проблем с сосудами нет какой-то остро проявляющейся симптоматики, в результате чего люди даже не в курсе, что болеют. В отчете, который предоставляет Ассоциация здравоохранения Америки, отмечается, что ССЗ выступает как главная причина смерти в большинстве случаев. Пятью годами ранее на общее количество смертей по данной причине приходилась треть случаев. А уже к 2030 году речь будет идти об увеличение до сорока процентов. По словам главного кардиолога азербайджанского Минздрава, профессора Фаига Гулиева, в последнее время действительно отмечен рост числа смертей от инфаркта и проблем с мозговым кровообращением. «Эти болезни стали более «молодыми. Первой причиной является повышенный стресс и депрессия. Кроме этого, загрязнение экологии, неправильное питание и прочие факторы оказали свое влияние. Рост числа таких проблем наблюдается по

Сезонное аффективное расстройство (САР) выступает в качестве одной из форм депрессии и имеет сезонную зависимость. В симптомы включается депрессия, чувство неудовлетворения собой, усталость, апатия. Человек чаще сталкивается со сменой настроения в осенний период, а проходит это в летние месяцы. В рамках предыдущих исследований было высказано предположение, что женщины чаще сталкиваются с симптомами САР, чем представители сильной части человечества. Чтобы подробнее изучить этот вопрос Даниел Смит выполнил анализ данных более чем 150 тыс. британцев. Учеными исследовалась депрессивная симптоматика участников на протяжении каждого сезона. Также проверялись они на наличие симптомов подавленного настроения, усталости и напряженности. Выполнялся и анализ связи между депрессивными симптомами, продолжительностью дня и средней температурой воздуха. Анализ продемонстрировал, что женщины чаще сталкиваются с изменениями сезонного порядка, а также с признаками усталости. Депрессивные симптомы, у

FDA и Министерство обороны США запустили программу, направленную на ускорение процесса разработки и рассмотрения средств медицинского применения для нужд армии, в т.ч. лиофилизированой плазмы крови, пишет Reuters. FDA и Минобороны обсуждали включение в Закон о санкционировании расходов на оборону положения, позволяющего Пентагону применять в экстренных ситуациях лекарственные препараты и медизделия, не одобренные регулятором. Сенат и Палата представителей США приняли закон, оставляющий за FDA одобрение новых лекарственных средств и продукции медицинского назначения. При этом закон позволяет Минобороны США требовать от регулятора приоритетного рассмотрения отдельных продуктов. Приоритетными для Пентагона являются такие средства, как лиофилизированой плазма крови, замороженные тромбоциты и криоконсервированные тромбоциты. Все эти продукты необходимы для остановки кровотечения. Как отметили в FDA, ведомство рассматривать приоритетные для армии продукты по тем же принципам, что и препа

Ирландские ученые утверждают, что пластырь, используемый для доставки антибиотиков непосредственно в кровоток, может предотвращать развитие антибиотикорезистентности у кишечных бактерий, сообщает In-Pharma Technologist. Трансдермальный пластырь, разрабатываемый учеными Университета Квинс в Белфасте, содержит тысячи «микроигл», которые безболезненно проникают в верхний слой кожи. После вступления в контакт с кожей иглы превращаются в гелеподобный материал, который поддерживает отверстия в открытом состоянии и, в отличие от традиционной проглатываемой таблетки, доставляют антибиотики напрямую в кровоток. По словам ученого Райана Доннелли , одной из наибольших проблем является то, что подавляющее большинство антибиотиков принимают перорально. Это означает, что небольшое количество препарата часто проникает в толстую кишку; таким образом, создаются превосходные условия для размножения бактерий, устойчивых к лекарственным препаратам. Цель ученых – показать, что уникальный пластырь для до

На пути к разработке универсальной вакцины для профилактики гриппа компания Vaccitech, выделившаяся из структуры Оксфордского университета, привлекла 20 млн фунтов стерлингов (27 млн долл.) в раунде финансирования серии А, сообщает FiercePharma. Ее финансово поддержали GV (бывш. Google Ventures) – венчурное подразделение компании Alphabet, а также Sequoia China и Oxford Sciences Innovation. Привлеченные 20 млн фунтов стерлингов вместе с 10 млн фунтов стерлингов, привлеченными Vaccitech в раунде посевного финансирования в 2016 г., будут использованы для финансирования исследований ведущей кандидатной вакцины, разрабатываемой для защиты от всех штаммов вируса гриппа А. Компания также разрабатывает противоопухолевую вакцину; старт клинических исследований (КИ) II фазы запланирован на начало этого года. Традиционные противогриппозные вакцины таргетируют антигены на поверхности вирусов гриппа, чьи постоянные мутации вынуждают ученых ежегодно обновлять состав вакцин для борьбы с активно ци

Американская биотехнологическая компания Celgene начала переговоры о приобретении компании Juno Therapeutics, также расположенной в США, сообщает The Wall Street Journal со ссылкой на информированные источники. Акции Juno Therapeutics выросли на 44%. По мнению источников, договоренность может быть достигнута в течение ближайших недель. Условия потенциальной сделки пока не разглашаются. В 2015 г. Celgene и Juno Therapeutics заключили 10-летние соглашение по разработке лекарственных препаратов для лечения онкологических и аутоиммунных заболеваний, в т.ч. на основе клеточной технологии CAR-T. Месяцем ранее Juno объявила о том, что экспериментальный препарат на основе CAR-T JCAR017 может быть одобрен для лечения рецидивной или рефрактерной формы агрессивной неходжкинской B-клеточной лимфомы к концу 2018 г. Между тем, в начале 2017 г. Juno Therapeutics прекратила разработку экспериментального препарата на основе технологии CAR-T JCAR015, предназначенного для лечения взрослых пациентов с

В 2017 г. расходы на рекламу ЛС на американском телевидении выросли более чем на 330 млн долл. и составили 3,45 млрд долл. против 3,11 млрд долл. в 2016 г., сообщает профильный портал iSpot.tv. При этом рубеж 100 млн долл. преодолели все TOP10 компаний, в то время как в 2016 г. таковых было девять из первой десятки. Как и в позапрошлом году, лидерство принадлежит противовоспалительному препарату Humira компании AbbVie с показателем расходов на телерекламу 341 млн долл. Телезрителям предлагались 16 коммерческих роликов по трем показаниям: ревматоидный артрит, псориаз, болезнь Крона/язвенный колит. На рекламу препарата по показанию «ревматоидный артрит» затрачено 179 млн долл., «псориаз» – 114 млн долл., «болезнь Крона/язвенный колит» – 48 млн долл. Тем не менее, общая сумма расходов на телерекламу Humira немного не дотянула до показателя 2016 г. (344 млн долл.). На втором месте, как и годом ранее, расположилась компания Pfizer с препаратом Lyrica, расходы на рекламу которого по телеви

Немецкий Институт исследования качества и эффективности в здравоохранении (IQWiG), отвечающий за оценку новых лекарственных средств, раскритиковал отсутствие данных прямого сравнения эффективности лекарственных препаратов для иммунотерапии онкозаболеваний, сообщает Reuters. Эксперты полагают, что врачи просто перегружены или дезориентированы имеющейся многочисленной информацией по разным препаратам. IQWiG, играющий ключевую роль в оценке новых лекарств и установлении цен, проанализировал данные о новых иммунопрепаратах для лечения рака мочевого пузыря в целях ранней оценки их ранней эффективности. Исследователи нашли неоспоримые доказательства, что для пациентов, которым не помогли предыдущие курсы стандартной химиотерапии, эффективными могут быть препараты Keytruda компании Merck & Co. (за пределами США и Канады – MSD) и Tecentriq (Roche). Однако для выбора оптимального назначения врачам необходимы данные прямых сравнительных исследований. Как заявил директор IQWiG Юрген Виндел

Исполнительный директор швейцарской фармацевтической компании Roche Северин Шван признал, что потеря патентной защиты на некоторые высокодоходные препараты скажется на прибыльности компании, несмотря на то, что у нее в разработке имеются новые перспективные продукты, пишет газета Financial Times. Он также указал на необходимость реалистичного подхода к прогнозам на 2018 г. По его словам, 2017 г. был одним из наиболее благополучных для компании в плане расширения продуктового портфеля. В декабре 2017 г. FDA одобрило препарат Ogivri (trastuzumab-dkst) для лечения HER2-положительного рака молочной железы компании Mylan, который стал первым одобренным в США биоаналогом препарата Herceptin (trastuzumab) компании Roche. В настоящее время Ogivri находится на рассмотрении европейского регулятора. Кроме того, в прошедшем году в Европе были одобрены биосимиляры препарата MabThera (rituximab), в т.ч. Rixathon и Truxima, разработанные компаниями Novartis и Celltrion соответственно. В США конк

Многие женщины интересуются: можно ли беременным безалкогольное пиво, способен ли этот напиток навредить здоровью? В период беременности любой алкоголь является противопоказанным. Современная девушка может позволить себе глоток другой слабого спиртного напитка, в период беременности бывает очень трудно отказаться от бокальчика, тем более, если вы находитесь в компании, где все вокруг веселятся. Большинство женщин заблуждаются насчет свойств безалкогольного пива, в связи с этим они пьют его в больших количествах. Во время беременности может возникнуть непреодолимое желание попробовать данный напиток, тем более, если девушка увлекалась им всю жизнь. Последствия употребления напитка Беременным пить безалкогольное пиво можно, однако крайне нежелательно. Данный напиток нельзя внести в список тех, которые категорически противопоказаны, ведь у каждого организм разный. В некоторых случаях пиво становится причиной патологии у малыша, в других — не наносит никакого вреда. Следует знать, что

С 1 февраля с.г. Управление по контролю оборота лекарственных средств и изделий медицинского назначения Австралии (TGA) переводит все кодеинсодержащие препараты в категорию строго рецептурных, сообщает In-Pharma Technologist. Это связано со стремлением регулятора покончить с развитием переносимости опиоидов, зависимости от данного класса препаратов и отравлением опиоидными препаратами. Кодеин – опиат, близкий к морфину, – является действующим веществом ряда препаратов, обращающихся на рынке Австралии, в частности, Nurofen Plus (Reckitt Benckiser), Codral (Johnson & Johnson) и Panadeine (GSK). По заявлению TGA, применение кодеинсодержащих препаратов связано с высоким риском развития переносимости, зависимости, отравления и даже смерти при введении в высоких дозах. Ссылаясь на данные исследований, регулятор утверждает, что дополнительная выгода применения безрецептурных препаратов с низким (менее 30 мг) содержанием кодеина для купирования боли мала по сравнению с эффектом бескодеин

Всего несколько месяцев спустя после того, как FDA одобрило инъекционную форму препарата Varubi для приема от тошноты после химиотерапии, компании Tesaro приходится контактировать с врачами, чтобы предупредить их о новых возможных опасностях применения препарата, сообщает FiercePharma. У некоторых пациентов вскоре после введения препарата развилась анафилактическая реакция или анафилактический шок. Tesaro объявила о включении новой информации в инструкцию по применению препарата после проработки изменений совместно с FDA. Медпредставители компании проинформируют врачей об изменениях в инструкции по применению; компания также рассылает врачам письма с подробным описанием побочных эффектов. Varubi был впервые одобрен в 2015 г. для предотвращения тошноты и рвоты у пациентов, получающих химиотерапию эметогенными препаратами. Форма для внутривенного введения была одобрена в октябре прошлого года. Впрочем, пока препарат не стал коммерчески успешным. По итогам первых 9 месяцев 2017 г., его

Южная Корея занимает 6-е место в мире по количеству проводимых в стране количеству клинических исследований (КИ), сообщает Korea Biomedical Review. Большинство КИ в 2017 г. было проведено в Сеуле. Такие данные приводит Корейская национальная организация по клиническим исследованиям (KoNECT). В 2017 г. на долю Южной Кореи пришлось 2,5% всех КИ, зарегистрированных на официальном сайте Национальных институтов здравоохранения США (NIH) ClinicalTrials.gov., что позволило стране занять исторически высокое 6-е место в мире. На первом месте расположились США (25%), на втором Германия (5,3%), на третьем Великобритания (5%). На четвертом и пятом местах – Канада (3,9%) и Китай (3,7%). Несмотря на 25%-й спад по количеству зарегистрированных глобальных КИ, стране удалось сохранить этот показатель на уровне 2016 г. Доля КИ, проводимых глобальными фармкомпаниями, составила около 26%. Количество КИ, зарегистрированных южнокорейскими компаниями, сократилось на 11% по сравнению с 2016 г.

В минувшую пятницу FDA объявило о расширении показаний к применению перорального ингибитора PARP Lynparza (olaparib) компаний AstraZeneca и Merck & Co. (за пределами США и Канады – MSD): теперь препарат разрешен к применению у пациенток с метастатическим раком молочной железы (РМЖ), ассоциированным с мутацией генов BRCA, сообщает FirstWord Pharma. Американский регулятор, рассмотревший регистрационное досье на препарат по ускоренной процедуре, отметил, что, таким образом, Lynparza становится первым в своем классе препаратом, одобренным для лечения РМЖ, и первым ЛС, когда-либо одобренным для РМЖ, вызываемого BRCA-мутациями. Одобрение по новому показанию основано на данных клинического исследования III фазы OLYMPIAD с участием более 300 пациенток с HER2-отрицательным РМЖ и мутациями генов BRCA1 или BRCA2. По результатам исследования, медиана выживаемости без прогрессирования в группе Lynparza составила 7 мес. по сравнению с 4,2 мес. у пациенток, получавших только химиотерапию. Lynpa

Препарат Ocrevus (ocrelizumab) компании Roche одобрен в Европе для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС) и ранней стадией первично-прогрессирующего рассеянного склероза (ППРС), сообщает PharmaTimes. Ocrevus является первым в своем классе гуманизированным моноклональным антителом, разработанным для селективного таргетирования CD20-положительных B-клеток – специфического типа иммунных клеток, предположительно играющих ключевую роль в повреждении миелиновой оболочки и аксонов (нервных клеток), что может привести к недееспособности пациентов с РС. Впервые на европейском рынке зарегистрирован препарат для применения у пациентов в ППРС – наиболее тяжело протекающей формой заболевания. Также расширен спектр возможных вариантов лечения пациентов с РРС. По информации Roche, препарат продемонстрировал превосходство в клинических исследованиях маркеров активности заболевания и прогрессирования недееспособности по сравнению с подкожным введением интерферона бета

В аптеках Великобритании заканчивается запас противогриппозных вакцин на фоне опасений эпидемии в случае, если вирус будет распространяться такими же темпами, как в настоящее время, пишет газета The Telegraph. Количество визитов к врачам по поводу гриппа за последние две недели выросло с 18,9 на 100 тыс. населения до 37,3 на 100 тыс. населения. У властей есть запас вакцин на случай чрезвычайной ситуации, но задействован ли он пока не известно. Кабинет министров внимательно следит за развитием ситуации. Количество случаев летального исхода достигло 85. Как заявили в Департаменте здравоохранения и социальной помощи, власти находятся в тесном контакте с производителями вакцин и уверены в наличии необходимого количества доз.

Руководители американских фармацевтических компаний полагают, что инициированная Президентом США Дональдом Трампом налоговая реформа повысит активность на рынке слияний/поглощений (M&A), сообщает FirstWord Pharma. Исполнительный директор компании Allergan Брент Сондерс считает, что будут преобладать сделки с участием биотехнологических компаний, разрабатывающих противоопухолевые препараты. Пример такой сделки уже в текущем году есть: Celgene/ Impact Biomedicines. Сумма сделки может составить до 7 млрд долл. Тем не менее, по мнению топ-менеджеров, такие мегасделки, как Merck & Co. (за пределами США и Канады – MSD)/Schering-Plough (41,1 млрд долл.) и Pfizer/Wyeth (68 млрд долл.) будут редким явлением. Налоговая реформа кроме снижения ставки корпоративного налога с 35 до 21% позволяет компаниям репатриировать зарубежную прибыль по льготной налоговой ставке. На этот шаг решились Amgen, Bristol-Myers Squibb и Eli Lilly. При этом исполнительный директор Eli Lilly Дейв Рикс пояс

Вполне вероятно, что недавние изменения в законодательстве Китая могут привести к увеличению присутствия иностранных контрактных производителей в стране, сообщает In-Pharma Technologist со ссылкой на мнение новой компании по расфасовке и производству готовых лекарственных форм Wuxi Griffin Pharmaceutical. Wuxi Griffin – совместное предприятие китайской компании Wuxi Fortune Pharmaceutical и шведской SialoCarb AB – готовится к тому, чтобы воспользоваться преимуществами изменений законодательства в отношении китайских контрактных производителей и предложить услуги стерильного наполнения и производства ГЛС на предприятии площадью 2550 кв. м, расположенном в городе Уси (Wuxi) в 80 км к западу от Шанхая. Исторически, деятельность контрактных производственных организаций (КПО) в Китае была запрещена. Однако, по словам руководителя отдела маркетинга Wuxi Griffin Дианы Лам, недавние изменения в законодательстве открыли двери для прихода иностранных КПО на рынок Китая. С 26 мая 2016 г. Госсо

Биопрепарат Fasenra компании AstraZeneca одобрен к применению в Европе в качестве дополнительной поддерживающей терапии у пациентов с тяжело протекающей эозинофильной астмой, сообщает PharmaTimes. В частности, применение препарата разрешено у взрослых пациентов, не достигших адекватного контроля, несмотря на прием высоких доз ингаляционных кортикостероидов в комбинации с бета-агонистами длительного действия. По данным AstraZeneca, Fasenra (benralizumab) – моноклональное антитело, снижающее содержание эозинофилов в крови с помощью естественных клеток-киллеров, – является первым из когда-либо одобренных биопрепаратов для лечения заболеваний дыхательной системы при курсовом приеме 8 недель (поддерживающая терапия). Препарат одобрен на основании результатов программы WINDWARD, включающей опорные клинические исследования (КИ) III фазы SIROCCO и CALIMA, в которых изучали применение препарата в период обострения заболевания, и КИ III фазы ZONDA, в котором Fasenra применяли на фоне щадящей

Израильская фармацевтическая компания Teva Pharmaceutical Industries достигла соглашения с сотрудниками предприятия по производству ингаляторов в Иерусалиме о его закрытии к концу 2019 г., сообщает Reuters. Таким образом, многонедельный трудовой конфликт завершен. Закрытие предприятия планируется в рамках глобальной реструктуризации бизнеса крупнейшей в мире дженериковой компании, предусматривающей в т.ч. сокращение 14 тыс. рабочих мест. После объявления о закрытии предприятия в декабре 2017 г. сотрудники прекратили работу. По условиям соглашения между Teva, главным профсоюзом Израиля Гистадрут и другими заинтересованными сторонами, до 60 сотрудников будут уволены до конца февраля текущего года, остальные 180 человек останутся на предприятии до его закрытия в декабре 2019 г. Teva обязалась сотрудникам предприятия оказать помощь в переобучении и поиске новой работы. В начале января Teva удалось заключить соглашение с сотрудниками предприятия по производству таблеток о закрытии к ко

Швейцарская фармацевтическая компания Novartis объявила о том, что с 1 февраля 2018 г. ее онкологическое направление возглавит Элизабет Барретт, в настоящее время занимающая должность президента онкобизнеса в американской Pfizer, сообщает FirstWord Pharma. Месяцем ранее нынешний глава онкоподразделения Novartis Бруно Стриджини объявил о намерении уйти в отставку по личным причинам. Элизабет Барретт пришла в Pfizer в 2009 г. на должность регионального президента онкобизнеса в США. До этого она работала в компаниях Cephalon и Johnson & Johnson. Кроме того, отметили в Novartis, нынешний руководитель подразделения по регистрации лекарственных средств Роберт Ковальски возглавит глобальное R&D-направление на временной основе.

Швейцарский продовольственный гигант – компания Nestle является основным претендентом на приобретение безрецептурного бизнеса немецкой фармкомпании Merck KGaA (в США и Канаде – EMD), сообщает Bloomberg со ссылкой на информированные источники. Другие потенциальные претенденты – дженериковая компания Perrigo и консорциум частных инвестиционных фондов Bain и Cinven, взявший под контроль немецкую Stada в августе 2017 г., отозвали свои предложения. Заинтересованность в бизнесе Merck KGaA также выразили компании Reckitt Benckiser и Mylan. По словам источников, Merck KGaA, возможно, определится с потенциальным покупателем уже в I квартале 2018 г. В 2016 г. объем продаж OTC-подразделения немецкой компании составил 860 млн евро (1 млрд долл.). По оценкам экспертов, сумма сделки может составить 4–5 млрд долл. Между тем, предупреждают источники, окончательное решение о продаже бизнеса еще не принято, и Merck KGaA может оставить его в своей структуре. Американская Pfizer в октябре 2017 г. также

Комиссия Европейской Фармакопеи приняла первую фармакопейную статью по моноклональному антителу infliximab и планирует включить ее в Европейскую Фармакопею (ЕФ), сообщает In-Pharma Technologist. По информации Европейского директората по качеству лекарственных средств для здравоохранения (EDQM), комиссия приняла фармакопейную статью по лекарственной форме «infliximab концентрированный раствор» в прошлом месяце, что символизирует окончание нескольких лет исследований. Новая фармакопейная статья будет включена в ЕФ, Приложение 9.6, и вступит в силу в январе 2019 г.

Регуляторы США присвоили статус принципиально новой терапии комбинированной схеме лечения рака почки, разрабатываемой компаниями MSD (в США и Канаде – Merck & Co.) и Eisai, сообщает PharmaTimes. Компании проводят исследования эффективности комбинации ингибитора множественных рецепторов тирозинкиназы Lenvima (lenvatinib) компании Eisai и анти-PD-1 моноклонального антитела Keytruda (pembrolizumab) компании Merck & Co (за пределами США и Канады – MSD) у пациентов с распространенным и/или метастатическим почечно-клеточным раком (ПКР). Промежуточные данные клинического исследования II фазы Study 111 показали, что применение комбинированной схемы обеспечило достижение подтвержденной частоты объективного ответа 63% к 24 неделе, тогда как частота контроля заболевания (вторичная конечная точка) составила 96%. «Прорывной» статус должен обеспечить компаниям доступ к усиленному руководству по программе эффективной разработки ЛС, более интенсивным контактам с регуляторами для ускорения п

В течение десятилетий эксперты напоминают о том, что чрезмерное назначение рецептурных препаратов (полипрагмазия) пожилым людям чревато непредсказуемыми последствиями, пишет Chicago Tribune. Как свидетельствуют данные исследования, 25% американцев в возрасте 65-69 лет принимают минимум 5 лекарств для лечения хронических состояний, а в возрастной группе 70-79 лет таковых уже 46%. Нередки случаи, когда пожилые пациенты принимают до 20 разных препаратов — для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, сердечно-сосудистых заболеваний, депрессии, бессонницы и других недугов. В отличие от передозировки опиоидных обезболивающих препаратов, проблема полипрагмазии не вызывает особого внимания, несмотря на то, что ее последствия очевидны. Однако есть неравнодушные врачи, которые пытаются бороться с этим. По меньшей мере 15% американцев пожилого возраста, получающих медицинскую помощь, сталкиваются с полипрагмазией. В половине случаев нежелательных последствий можно избежать, но имеются св