В ЕС одобрен биопрепарат Fasenra для лечения тяжелой формы астмы

Биопрепарат Fasenra компании AstraZeneca одобрен к применению в Европе в качестве дополнительной поддерживающей терапии у пациентов с тяжело протекающей эозинофильной астмой, сообщает PharmaTimes.

В частности, применение препарата разрешено у взрослых пациентов, не достигших адекватного контроля, несмотря на прием высоких доз ингаляционных кортикостероидов в комбинации с бета-агонистами длительного действия.

По данным AstraZeneca, Fasenra (benralizumab) – моноклональное антитело, снижающее содержание эозинофилов в крови с помощью естественных клеток-киллеров, – является первым из когда-либо одобренных биопрепаратов для лечения заболеваний дыхательной системы при курсовом приеме 8 недель (поддерживающая терапия).

Препарат одобрен на основании результатов программы WINDWARD, включающей опорные клинические исследования (КИ) III фазы SIROCCO и CALIMA, в которых изучали применение препарата в период обострения заболевания, и КИ III фазы ZONDA, в котором Fasenra применяли на фоне щадящей терапии пероральными кортикостероидами.

Данные КИ SIROCCO и CALIMA продемонстрировали снижение годовой частоты обострения астмы на 51% и улучшение респираторной функции легких при изменении показателя объема форсированного выдоха за 1 секунду (FEV1) на 159 мл через 4 недели после введение первой дозы benralizumab; эти показатели были устойчивыми в течение всего периода лечения.

Примечательно также улучшение симптомов астмы, таких как тяжелое дыхание, кашель, сдавленность в груди и одышка. Частота нежелательных явлений была одинаковой в группах лечения препаратом benralizumab и плацебо в обоих КИ.

Лицензия на benralizumab была приобретена у BioWa, дочерней компании Kyowa Hakko Kirin. По условиям эксклюзивного лицензионного соглашения, компании имеют эксклюзивные права на исследования и коммерциализацию препарата в Японии и некоторых других странах Азии. AstraZeneca имеет эксклюзивные права на препарат во всех остальных странах, включая США и Европу.

Препарат был одобрен в США в ноябре прошлого года для применения у пациентов с 12 лет.