Медэлемент

За последние три месяца прошедшего года объем продаж американской фармацевтической компании Eli Lilly увеличился на 7% и составил 6,2 млрд долл., сообщает FirstWord Pharma. В компании это объясняют ростом спроса на новые лекарственные препараты. Квартальный убыток составил 1,7 млрд долл. против прибыли 771,8 млн долл. годом ранее. Это связано с налоговыми вычетами в размере 1,9 млрд долл. после принятия в США закона о налоговой реформе, а также расходами на сокращение издержек. В IV квартале объем продаж рецептурных лекарственных препаратов вырос на 9%. На долю продаж препаратов Cyramza, Jardiance, Trulicity и Verzenio пришлось 23% общего показателя. За весь 2017 г. объем продаж вырос на 8% и составил 22,9 млрд долл. Чистая прибыль увеличилась на 21% – до 4,5 млрд долл. По прогнозу Eli Lilly, в 2018 г. объем продаж составит 23–23,5 млрд долл., прибыль на акцию – 4,81–4,91 долл.

В минувший вторник Amazon, Berkshire Hathaway и JPMorgan Chase объявили о заключении соглашения по созданию некоммерческой компании в сфере здравоохранения с целью снижения расходов для своих сотрудников в США, сообщает FirstWord Pharma. Стороны сообщили, что новая компания изначально сосредоточит свои усилия на разработке технологических решений для предоставления упрощенных по форме, высококачественных и прозрачных медицинских услуг по разумной цене. Президент Amazon Джефф Безос прокомментировал сложность системы здравоохранения и заметил, что стороны соглашения принимают вызов, хорошо осознавая степень трудности. В то же время, председатель Совета директоров Berkshire Hathaway Уоррен Баффетт отметил общее понимание сторонами того, что «вложение коллективных ресурсов в лучшие таланты страны сможет со временем способствовать сдерживанию роста расходов на здравоохранение». Источник, знакомый с ситуацией, сообщил, что новая компания изначально будет уделять большое внимание использо

В своем докладе конгрессу о положении в стране Президент США Дональд Трамп призвал поддержать закон о праве неизлечимо больных пациентов на доступ к незарегистрированным лекарственным препаратам (right-to-try law), сообщает Reuters. «Пора дать этим замечательным людям право на попытку», — заявил президент. Соответствующий законопроект был одобрен сенатом в августе 2017 г. девяноста четырьмя голосами против одного. Кроме того, законопроект предусматривает освобождение от ответственности врачей, применяющих незарегистрированные лекарства для оказания помощи неизлечимо больным людям. Ранее Дональд Трамп также выражал поддержку по этому вопросу.

Вакцина против ротавирусной инфекции Rotavac индийской компании Bharat Biotech прошла преквалификацию ВОЗ и готова бросить вызов разработкам GlaxoSmithKline (GSK) и Merck & Co. (за пределами США и Канады – MSD), сообщает FiercePharma. Статус преквалифицированного лекарственного препарата означает, что международные организации смогут закупать более дешевую вакцину для применения в развивающихся странах, тем самым способствуя расширению доступа населения к вакцинации во всем мире. По данным Чрезвычайного фонда помощи детям при ООН (UNICEF) и Глобального альянса по вакцинам и иммунизации (Gavi), вакцина компании Bharat по цене 1 долл. за дозу или 3 долл. за курс вакцинации дешевле вакцин Rotarix (GSK) и RotaTeq (Merck), цена которых составляет 4,02 долл. за дозу и 9,60 долл. за курс. Управляющий директор Bharat д-р Кришна Элла заявил, что цена может быть снижена еще на 30% при закупках около 100 млн доз вакцины странами с низкими доходами населения. Bharat вывела вакцину Rotavac,

В IV квартале 2017 г. объем продаж американской фармацевтической компании Pfizer вырос на 1% и составил 13,7 млрд долл., сообщает FirstWord Pharma. Чистая прибыль за отчетный период составила 12,3 млрд долл. против 775 млн долл. годом ранее благодаря налоговой реформе в США, в результате которой компания смогла заработать 11,3 млрд долл. Объем продаж направления Innovative Health увеличился на 6% – до 8,2 млрд долл. Показатель по направлению Established Health упал на 7% – до 5,5 млрд долл. Как отметил исполнительный директор Pfizer Иэн Рид , рост показателя по с Innovative Health обусловлен несколькими ключевыми брендами, в т.ч. Ibrance, Eliquis и Xeljanz. За весь 2017 г. объем продаж Pfizer сократился на 1% и составила 52,5 млрд долл. Показатель по Innovative Health вырос на 8% – до 31,4 млрд долл., по Essential Health – снизился на 11% – до 21,2 млрд долл. Чистая прибыль за год выросла с 7,2 млрд долл. до 21,3 млрд долл. По словам Иэна Рида, за прошедший год Pfizer получила 10

Шумиха вокруг крупнейшего канадского производителя дженериков – фармацевтической компании Apotex продолжается, сообщает FiercePharma. Ее исполнительный директор Джереми Десаи объявил о своей отставке в то время, когда продолжается расследование гибели основателя компании 75-летнего Барри Шермана и его 70-летней супруги Хани. Должность руководителя Apotex займет вице-председатель совета директоров и бывший исполнительный директор Джек Кей . Президентом и главным директором по производству станет ныне возглавляющий глобальный дженериковый бизнес Apotex Джефф Уотсон, проработавший в компании 25 лет. Отставка Джереми Десаи последовала через полгода после того, как израильская фармацевтическая компания Teva обвинила его в том, что в течение двух лет он получал копии документов, составляющих коммерческую тайну Teva. В иске утверждается, что Джереми Десаи получал информацию от своей подруги Бариндер Сандху, которая до 2016 г. занимала должность руководителя отдела по вопросам регистрации

FDA присвоило статус «принципиально нового (прорывного)» препарата экспериментальной разработке компании Roche для улучшения социального взаимодействия людей с аутизмом, сообщает Biospace. В заявлении Roche говорится, что FDA присвоило данный статус экспериментальному препарату balovaptan (RG7314), предназначенному для лечения аутизма. Balovaptan, антагонист рецептора вазопрессина 1a (V1a), продемонстрировал потенциал для улучшения социального взаимодействия и коммуникации у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС). По данным компании, доказательства эффективности препарата получены в исследованиях с участием как людей, так и животных, что указывает на роль рецептора V1a в опосредовании и изменении основных типов социального поведения у людей с РАС. FDA присвоило balovaptan статус «прорывного» препарата преимущественно на основании данных по эффективности, полученных в клиническом исследовании (КИ) II фазы VANILLA с участием взрослых пациентов с РАС. Продолжаются КИ II фаз

Руководитель Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) Гвидо Рази заявил, что временные помещения для размещения в Амстердаме, которые будет использовать EMA до окончания строительства нового офиса, не являются оптимальными, сообщает Reuters. При этом он отметил, что это лучшее, что имеется при сложившихся обстоятельствах. По его словам, у EMA просто нет другого выхода, кроме как занять предоставляемые временные помещения, площадь которых наполовину меньше площади, занимаемой в Лондоне. EMA обязана перебазироваться в Амстердам к концу марта 2019 г., когда Великобритания выйдет из состава Евросоюза. Министр здравоохранения Нидерландов Эдит Схипперс , в свою очередь, отметила, что пока в 2019 г. EMA займет здание «Spark» на западе Амстердама, а затем в 2020 г. переедет в новый офис в южной части города.

Продолжение рода – один из основных инстинктов человека. Вот почему так важно человеку реализоваться в качестве родителя. Далеко не всем сразу дано понять, что ничто не способно заменить людям семью, родительство: ни головокружительная карьера, ни всенародное признание, ни возможность жить &для себя&. Если и не сразу, то со временем бездетный человек обязательно начинает чувствовать себя неполноценным и несчастным. Так вот, у каждой семейной пары наступает период, когда стоит вопрос планирования беременности. Но по факту наступление беременности может произойти не так быстро, как хотелось бы парочке. Возникает вопрос о том, как забеременеть, если не получается. Разберем в этой статье основные ошибки семейных пар, желающих зачать ребенка. Затронем также основы физиологии, знание которых поможет вам быстрее разобраться в адекватности и целесообразности множества стремных советов на форумах в интернете. Первый этап подготовки к беременности С чего начать, если вы решили забере

В продолжение темы, поднятой в «ФВ» № 3 (916) от 30 января 2018 г., французская фармацевтическая компания Sanofi продолжает активную деятельность на рынке слияний/поглощений. Как сообщает FirstWord Pharma, французская компания подписала соглашение о приобретении бельгийской Ablynx за 3,9 млрд евро (4,8 млрд долл.), что в пересчете на акцию составляет 45 евро. Сделка одобрена советами директоров обеих компаний. По словам исполнительного директора Sanofi Оливье Брандикура , сделка позволит укрепить R&D-направление компании за счет технологической платформы в области разработки нанотел, а также расширить продуктовый портфель благодаря линейке препаратов для лечения редких заболеваний крови, включая экспериментальный препарат caplacizumab. В начале января 2018 г. с предложением о приобретении Ablynx выступила датская фармацевтическая компания Novo Nordisk, оценив бельгийскую компанию в 2,6 млрд евро (3,2 млрд долл.) или 28 евро за акцию. Руководство Ablynx посчитало, что компания нед

После того, как препарат Adynovi компании Shire был одобрен европейскими регуляторами 2 недели назад, в Европе был дан зеленый свет препарату Hemlibra (Roche) – первому в своем классе средству для лечения гемофилии А, которому аналитики предрекают судьбу блокбастера, сообщает FiercePharma. Хотя Hemlibra, весьма востребованный препарат, был одобрен в Европе только что, в Великобритании он был доступен уже с начала января, после того, как Агентство по регулированию обращения лекарств и медицинских товаров дало ему положительную рекомендацию в рамках программы раннего доступа. Hemlibra получил одобрение в середине ноября прошлого года, тем самым послав четкий сигнал компании Shire и препарату для лечения гемофилии, который достался ей на условиях франшизы после покупки компании Baxalta за 32 млн долл. в 2016 г. В настоящий момент Hemlibra одобрен только для лечения пациентов с гемофилией A, у которых вырабатываются ингибиторные антитела к фактору VIII. Но некоторые аналитики, например,

29.01.2018 Конгресс сделал президенту Дональду Трампу царский рождественский подарок, одобрив налоговую реформу, символизирующую тектонический сдвиг в области налогообложения корпораций. В результате реформы биофармацевтические компании смогут сэкономить миллиарды долларов благодаря снижению ставки корпоративного налога с 35 до 21%. Еще одним положением реформы является возможность репатриации зарубежной прибыли по сниженной ставке (8—15,5% против прежних 35%), пишет Reuters.

По исследованиям средств для лечения болезни Альцгеймера (БА) нанесен еще один удар: прекращено клиническое исследование (КИ) III фазы, в котором изучали влияние противодиабетического препарата pioglitazone на легкие когнитивные нарушения (ЛКН) у пациентов с БА, сообщает Pharma Times. Компании Takeda и Zinfandel Pharmaceuticals прекратили КИ TOMORROW после того, как анализ целесообразности показал неэффективность препарата для замедления наступления ЛКН. В заявлении компаний подчеркивается, что данное решение не связано с качеством изучаемого препарата или процедурами исследования. Теперь компании проведут дальнейший анализ данных, включая эффективность алгоритма оценки рисков с использованием генетических биомаркеров, «в надежде, что эта информация сможет, в конечном итоге, помочь в глобальной борьбе с БА». Президент Zinfandel Энн Сондерс отметила, что исследование «предоставило уникальные возможности», и что «объем и качество клинических данных, полученных в исследовании TOMMORRO

В IV квартале 2017 г. объем продаж американской фармацевтической компании AbbVie вырос на 14,1% и составил 7,7 млрд долл., превысив прогнозы (7,5 млрд долл.), сообщает FirstWord Pharma. Квартальные продажи препарата Humira увеличились на 14% – до 4,9 млрд долл. В компании ожидают, что в 2021 г. показатель продаж по препарату составит около 21 млрд долл. За последние три месяца 2017 г. объем продаж препарата Imbruvica увеличился на 38,7% и составил 708 млн долл., что соответствует прогнозам. Объем продаж препаратов для лечения гепатита C в IV квартале составил 510 млн долл., что на 63% превышает показатель за IV квартал 2016 г. Продажи AndroGel упали на 19,6% – до 140 млн долл., показатель по Kaletra – на 14,3% – до 113 млн долл. Объем продаж Duodopa сократился на 27,6% – до 100 млн долл., Sevoflurane – на 1,5% – до 99 млн долл. Квартальная чистая прибыль составила 52 млн долл. против 1,4 млрд в IV квартале 2016 г. В основном, спад обусловлен налоговыми выплатами в размере 1,1 млрд

26.01.2018 Инвесторы французской компании давно уже ожидали от нее решительных действий на рынке слияний/поглощений. И вот, когда сделка, наконец, состоялась, они заявили, что лучше бы ждали дальше, пишет Bloomberg.

Президент Беларуси Александр Лукашенко поручил взять под жесткий контроль систему оборота и производства в стране лекарственных средств, сообщает БЕЛТА. Соответствующее поручение глава государства дал во время посещения фармпредприятия «Минскинтеркапс». «Полностью должна быть создана в текущем году в первом полугодии монополизированная система — полностью прозрачная и подконтрольная вам — система производства и реализации лекарственных товаров: и отечественных, и импортных», — поручил Президент ответственным за эту сферу чиновникам. По словам Александра Лукашенко, система в данной сфере должна быть выстроена по аналогии с производством, оборотом и импортом алкогольной или табачной продукции. «Я не говорю, что вы цены будете устанавливать, еще что-то, но вы полностью возьмете под контроль все эти процессы в стране по производству, продажам внутри и импорту извне. Все надо взять под контроль», — подчеркнул белорусской лидер. Президент обратил внимание, что оборот лекарств, возможно, с

Американский производитель товаров для здоровья, в т.ч. лекарственных средств – компания Johnson & Johnson вышла из борьбы за приобретение безрецептурного бизнеса Pfizer, сообщает FiercePharma. В компании эту информацию подтвердили. В 2006 г. Johnson & Johnson уже купила прежний безрецептурный бизнес у Pfizer за 16,6 млрд долл., и компания считалась одним из наиболее вероятных покупателей нынешнего бизнеса. Тем более, что благодаря налоговой реформе в США Johnson & Johnson имеет возможность репатриировать в США крупную сумму зарубежной прибыли. Тем не менее, исполнительный директор Johnson & Johnson Алекс Горски отметил, что значительная часть репатриированных средств пойдет на R&D. Он также напомнил, что в 2017 г. компания заключила сделки на общую сумму более 35 млрд долл. Решение Johnson & Johnson открывает дорогу перед британскими компаниями GlaxoSmithKline и Reckitt Benckiser, также заинтересованными в приобретении OTC-подразделения Pfizer. Одновременно

FDA направило письменные предупреждения 11 компаниям в связи с маркетингом незарегистрированных препаратов, которые якобы можно применять для лечения опийной наркомании и «синдрома отмены», сообщает In-Pharma Technologist. США охвачены эпидемией опийной наркомании. По данным Министерства здравоохранения и социального обеспечения США, в 2016 г. 116 человек в день умирали от передозировки опиоидными препаратами, а 11,5 млн человек использовали рецептурные опиоиды не по назначению. В то время как одни фармкомпании стремятся разработать и зарегистрировать средства для лечения опийной наркомании, другие делают необоснованные заявления о том, что их незарегистрированная продукция может справиться с данной проблемой. Это следует из предупреждений, направленных FDA и Федеральной комиссией по торговле. Руководитель FDA Скотт Готтлиб заявил о растущей обеспокоенности регулятора распространением продукции, претендующей на лечение серьезных заболеваний, таких как опийная наркомания и «синдром

В IV квартале 2017 г. объем продаж американской биотехнологической компании Celgene увеличился на 17% и составил 3,5 млрд долл., сообщает FirstWord Pharma. Продажи препарата Revlimid за отчетный период увеличились на 21%, составив 2,2 млрд долл. Квартальный убыток компании составил 81 млн долл. против прибыли 429 млн долл. годом ранее на фоне налоговой реформы в США. В 2017 г. объем продаж Celgene вырос на 16% и составил 13 млрд долл. Показатель по Revlimid увеличился на 17% – до 8,2 млрд долл. Чистая прибыль составила 2,9 млрд долл. по сравнению с 2 млрд долл. в 2016 г. В октябре 2017 г. Celgene понизила прогноз объема продаж на год с 13– 13,4 млрд долл. до менее, чем 13 млрд долл. Также компания понизила прогноз и на 2020 г. – с 21 млрд долл. до 19–20 млрд долл. Квартальные продажи препарата Otezla увеличились на 22% – до 371 млн долл., превысив прогнозы (337 млн долл.). Годовой объем продаж препарата вырос на 26% – до 1,3 млрд долл. За последние три месяца 2017 г. расходы на R&

Швейцарский фармпроизводитель Novartis приобрел права на геннотерапевтический препарат для лечения некоторых типов потери зрения, разработанный Spark Therapeutic. Сумма сделки составляет до 170 млн долл., сообщает PharmaTimes. Компании подписали лицензионное соглашение на проведение исследований и коммерциализацию экспериментального препарата voretigene neparvovec за пределами США. По условиям сделки, за Spark остается обязательство по получению одобрения препарата от EMA, которое в настоящее время рассматривает заявку на применение экспериментальной разработки у пациентов с потерей зрения вследствие врожденного амавроза Лебера или пигментной дегенерации сетчатки глаза, вызванной подтвержденными биаллельными мутациями гена RPE65. Швейцарский фармгигант заплатит компании Spark 105 млн долл. в качестве аванса, а также поэтапно до 65 млн долл. по получении в ближайшее время одобрения от европейского регулятора и по итогам начальных продаж за пределами США, а также роялти с продаж за пр

В IV квартале 2017 г. объем продаж американской биотехнологической компании Biogen увеличился на 15% и составил 3,3 млрд долл. благодаря показателям по препаратам для лечения рассеянного склероза и лончу препарата для лечения спинальной мышечной атрофии Spinraza, сообщает FirstWord Pharma. Чистый убыток в прошедшем квартале составил 297,4 млн долл. против прибыли 649,2 млн долл. в IV квартале 2016 г. Как отметил исполнительный директор Biogen Майкл Вунатсос , линейка препаратов для лечения рассеянного склероза продемонстрировала устойчивость в условиях жесткой конкуренции. Кроме того, по его словам лонч препарата Spinraza является одним из самых успешных в сегменте препаратов для лечения редких заболеваний. В IV квартале объем продаж Spinraza составил 363 млн долл., в 2017 г. – 884 млн долл. Квартальный объем продаж препаратов для лечения рассеянного склероза вырос на 5% и составил 2,3 млрд долл., из которых 1,1 млрд долл. приходится на препаратTecfidera. В 2017 г. объем продаж Bio

Европейский суд пришел к выводу, что соглашение между швейцарскими фармацевтическими компании Novartis и Roche, целью которого является увеличение продаж в Италии офтальмологического препарата Lucentis (Novartis), нарушает антимонопольное законодательство ЕС, сообщает Interactive Investor. По мнению суда, фармкомпании совместно прилагали усилия, чтобы врачи назначали своим пациентам не более дешевый противоопухолевый препарат Avastin компании Roche, применяющийся в Италии и для лечения офтальмологических заболеваний, а более дорогостоящий Lucentis. В 2014 г. антимонопольное ведомство Италии оштрафовало Novartis и Roche на общую сумму 182,5 млн евро. Novartis оштрафована на 92 млн евро, Roche – на 90,5 млн евро. Компании обратились с апелляцией в Европейский суд, который признал их вину. Как говорится в решении суда, Novartis и Roche предоставляли врачам недостоверную информацию об опасности применения Avastin в офтальмологии. В результате только в 2012 г. дополнительные расходы ита

Препарату Taltz компании Eli Lilly дан зеленый свет в ЕС по показанию «псориатический артрит» (ПсА), сообщает PharmaTimes. Taltz (ixekizumab) представляет собой антитело, связывающееся с интерлейкином-17A – белком, который вызывает воспаление и играет определенную роль в развитии заболевания. Он вводится путем инъекции либо в качестве монотерапии, либо в комбинации с традиционным противоревматическим препаратом, таким как methotrexate. Одобрение препарата в Европе основано на данных двух рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых клинических исследований (КИ) III фазы – SPIRIT-P1 и SPIRIT-P2 – с участием 780 взрослых пациентов с ПсА. В КИ SPIRIT-P1, в котором изучали безопасность и эффективность Taltz в сравнении с плацебо у пациентов с активной формой ПсА, ранее не получавших лечения биологическим противоревматическим препаратом, 58% субъектов в группе лечения исследуемым препаратом достигли ответа, соответствующего критерию ACR20 (20% снижение комплексного показател

В III квартале 2017/18 финансового года чистая прибыль индийской фармацевтической компании Dr. Reddy’s Laboratories сократилась на почти на 40% и составила 3,03 млрд рупий (47,7 млн долл.), сообщает Reuters. Аналитик прогнозировали 3,4 млрд рупий. Эксперты отмечают, что прибыль компании снижается уже на протяжении трех кварталов подряд. Они относят это за счет давление на цены на дженерики в США, а также санкций, принятых FDA в отношении индийских предприятий компании из-за проблем с контролем качества продукции. Объем продаж дженериков в Северной Америке упал на 13% и составил 16,07 млрд рупий. В Европе этот показатель снизился на 7% – до 2,01 млрд рупий на фоне ценового давления и временного нарушения поставок.

Компания Mylan осуществила в Великобритании лонч первого дженерика блокбастера для лечения рассеянного склероза (РС) Copaxone компании Teva, предложив потенциально более дешевую альтернативу для лечения рецидивирующих форм заболевания, сообщает PharmaTimes. Этот шаг совершен после ряда судебных баталий, в ходе которых Teva пыталась заблокировать лонч Brabio (инъекционной формы glatiramer acetate). Однако, в начале этого месяца Апелляционный суд Великобритании отклонил запрос Teva об апелляции решения Высокого суда Англии и Уэльса, вынесенного в пользу Mylan и ее европейского партнера Synthon, признав все притязания Teva в связи с рассматриваемым патентом «несостоятельными на основании очевидности». Ожидается, что Brabio будет доступен для системы здравоохранения по более низкой закупочной цене. Данная инициатива нацелена на то, чтобы облегчить доступ пациентов к лечению, которое является клинически эффективным, основано на последних научных открытиях и предлагается по максимально н

Американский сенат пятьюдесятью пятью голосам против сорока трех утвердил назначение Алекса Азара на пост министра здравоохранения и социального обеспечения (HHS) США, сообщает FirstWord Pharma. Бывший министр Том Прайс ушел в отставку в сентябре из-за разногласий по поводу его дорожных расходов. Среди других кандидатур на этот был и нынешний руководитель FDA Скотт Готтлиб . По мнению сенаторов- республиканцев, Алекс Азар справится со своими новыми обязанностями, поскольку он имеет опыт работы как в фармотрасли, так и в правительстве. В частности, он занимал должности заместителя министра и главного юрисконсульта HHS при Президенте Джордже Буше-младшем, а также возглавлял американский бизнес фармкомпании Eli Lilly в 2012–2017 гг. Как отметил Алекс Азар, приоритетом для него на посту министра станет снижение цен на лекарства. По словам аналитика компании Cowen & Co. Эрика Ассарафа , эксперты не верят, что новый министр сможет изменить политику образования цен на лекарства.

Нынешний год стартовал с нескольких сделок по слияниям/поглощениям в биофармацевтической отрасли, пишет BioSpace. Так, Celgene приобрела Juno Therapeutics за 9 млрд долл., а Sanofi купила Bioverativ за 11,6 млрд долл. Большинство аналитиков и экспертов ожидают, что на фоне снижения ставки корпоративного налога и ставки налогообложения репатриированной зарубежной прибыли в США 2018 г. обещает быть весьма урожайным в плане консолидации в американской фармотрасли. Эксперт финансово-аналитической компании Motley Fool Кит Спейс рассуждает о том, какая компания может представлять интерес для Pfizer в 2018 г. Как ни как, а исполнительный директор Pfizer Иэн Рид в ноябре 2017 г. заявил, что компания заинтересована в приобретениях даже если не будет налоговой реформы. Biogen В настоящее время у Biogen в обороте три блокбастера в сегменте препаратов для лечения рассеянного склероза, и потенциальный, по мнению аналитиков, блокбастер для лечения спинальной мышечной атрофии Spinraza. Кроме того

В IV квартале 2017 г. объем продаж швейцарской фармацевтической компании Novartis увеличился на 5% и составил 12,9 млрд долл., незначительно превысив прогнозы аналитиков (12,8 млрд долл.), сообщает FirstWord Pharma. Рост продаж обусловлен показателями по новым препаратам, в частности Cosentyx и Entresto. Квартальные продажи инновационных препаратов увеличились на 6% – до 8,8 млрд долл., несмотря на дженериковую конкуренцию. Чистая прибыль в IV квартале более чем удвоилась и составила около 2 млрд долл. В заключительном квартале 2017 г. объем продаж дженерикового подразделения Sandoz практически не изменился по сравнению с IV кварталом 2016 г. и составил 2,6 млрд долл. Продажи в США упали на 17% на фоне ценового давления. Объем продаж офтальмологического подразделения Alcon вырос на 8% – до 1,6 млрд долл. За весь 2017 г. объем продаж Novartis вырос на 1% и составил 49,1 млрд долл., чистая прибыль увеличилась на 15% – до 7,7 млрд долл. По прогнозу Novartis. в 2018 г. рост объема про

Апелляционный суд США поддержал решение о недействительности патента на препарат для лечения ревматоидного артрита Remicade (infliximab) компании Johnson & Johnson, сообщает Reuters. В результате этого решения, у Johnson & Johnson остается меньше возможностей для взыскания ущерба от компании Pfizer, разработавшей биосимиляр оригинального препарата. По мнению суда, патент Johnson & Johnson, защищающий действующее вещество Remicade, недействителен, поскольку его концепция была покрыта более ранними патентами. В 2016 г. объем продаж Remicade в США составил 4,8 млрд долл. однако препарату грозит конкуренция со стороны биосимиляров, в т.ч. Inflectra компании Pfizer. Pfizer начала продажу Inflectra в октябре 2016 г. после одобрения FDA. По мнению Johnson & Johnson, Pfizer начала продажу аналога на свой страх и риск. Это означает, что в случае подтверждения действительности патента на Remicade Pfizer была бы обязана выплатить Johnson & Johnson денежную компенсацию. В

Регуляторы по ценовым вопросам, связанным с применением препаратов, финансируемых через Национальную систему здравоохранения (NHS) в Англии и Уэльсе, выпустили обновленные рекомендации по лечению возрастной влажной макулодистрофии, в которых вновь поддерживается применение препаратов Eylea (Bayer) и Lucentis (Novartis), сообщает PharmaTimes. Согласно рекомендациям Национального института охраны здоровья и совершенствования медицинской помощи Великобритании (NICE), лечение с применением интравитреальных ингибиторов сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) показано пациентам с поздней стадией возрастной макулодистрофии (ВМД) (активной влажной) для глаз с остротой зрения в определенном диапазоне. Lucentis (ranibizumab) или Eylea (aflibercept) могут считаться вариантами лечения при следующих условиях: максимально корригированная острота зрения (МКОЗ) находится в диапазоне от 6/12 до 6/96; не происходит постоянного повреждения структуры центра фовеолярной зоны; размер пораженной о

Индийская фармацевтическая компания Ipca Laboratories, продукцию которой FDA запретило к импорту в США, приобрела американскую компанию по контрактному производству активных фармингредиентов (API) Pisgah Labs за 9,65 млн долл., сообщает FiercePharma. В 2015 г. Ipca получила предупреждение FDA о запрете или возможности запрета импорта в США продукции, в т.ч. производимой на предприятиях по производству API и готовых лекарственных форм. Причиной санкция стали результаты инспекции, согласно которым на предприятиях систематически имела место манипуляция данными. В предупредительном письме в 2016 г. FDA отмечало, что сотрудники Ipca неоднократно удаляли из компьютеров данные о неудачных результатах исследований и заменяли ожидаемыми данными.

Индийская фармацевтическая компания Ipca Laboratories, продукцию которой FDA запретило к импорту в США, приобрела американскую компанию по контрактному производству активных фармингредиентов (API) Pisgah Labs за 9,65 млн долл., сообщает FiercePharma. В 2015 г. Ipca получила предупреждение FDA о запрете или возможности запрета импорта в США продукции, в т.ч. производимой на предприятиях по производству API и готовых лекарственных форм. Причиной санкция стали результаты инспекции, согласно которым на предприятиях систематически имела место манипуляция данными. В предупредительном письме в 2016 г. FDA отмечало, что сотрудники Ipca неоднократно удаляли из компьютеров данные о неудачных результатах исследований и заменяли ожидаемыми данными.

Еврокомиссия присвоила статус орфанного препарата экспериментальной разработке gilteritinib для лечения острого миелолейкоза (ОМЛ) компании Astellas, сообщает PharmaTimes. Данное решение свидетельствует, что регулятор верит в то, что препарат может принести существенную пользу пациентам с этим редким заболеванием, около 13 тыс. новых случаев которого ежегодно диагностируют в Западной Европе. Gilteritinib разрабатывается для применения у взрослых пациентов с положительным по FLT3-мутации рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ, который связан с особо неблагоприятными исходами. В настоящее время препарат, изначально созданный в научном партнерстве с компанией Kotobuki Pharmaceutical, проходит клинические исследования III фазы. Ему также присвоен статус орфанного в США.

Боли при внематочной беременности – одна из достаточно распространенных тем на данный момент. Связано это с тем, что данное патологическое состояние стало встречаться значительно чаще, чем еще несколько лет назад. Внематочная беременность – довольно опасное явление, несущее в себе угрозу смертельного исхода для женщины. Примерно 1-2% от всех случаев являются внематочными и требуют экстренной медицинской помощи, поскольку заболевание является опасным и может повлиять не только на развитие осложнений, но и на прекращение жизнедеятельности. Важно знать, когда возникает патология, каковы симптомы и последствия. Причины Внематочная беременность крайне негативно сказывается на здоровье женщины. Поэтому чтобы максимально снизить риски возникновения патологии, необходимо точно знать предпосылки ее возникновения и стараться их минимизировать. Возможные причины внематочной беременности: Гинекологические патологии матки, придатков, в частности – эндометриоз . Воспалительные или инфекци

В IV квартале 2017 г. объем продаж рецептурных лекарственных препаратов Johnson & Johnson вырос на 17,6% и составил 9,7 млрд долл., что в целом соответствует прогнозам аналитиков, сообщает FirstWord Pharma. Рост обусловлен приобретением швейцарской Actelion и показателями по новым продуктам. Общий квартальный объем продаж Johnson & Johnson увеличился на 11,5% и составил 20,2 млрд Johnson & Johnson завершила квартал с убытком 10,7 млрд долл. против прибыли 3,8 млрд долл. годом ранее. В компании это объясняют налоговыми выплатами. За весь 2017 г. объем продаж рецептурных ЛП вырос на 8,3% и составил 36,3 млрд долл. Общий объем продаж за прошедший год увеличился на 6,3% – до 76,5 млрд долл. Прибыль упала с 16,5 до 1,3 млрд долл. По прогнозу Johnson & Johnson, в 2018 г. прибыль на акцию составит 8,00–8,20 долл. Аналитики ожидают 7,88 долл. В компании полагают, что объем продаж составит 80,6–81,4 млрд долл. По мнению аналитиков, этот показатель составит 80,7 млрд долл.

FDA прекратило прием регистрационных досье фармпрепаратов на рассмотрение и сообщило, что не будет проводить инспекций производственных площадок в период приостановки деятельности правительства США, информирует In-Pharma Technologist. Правительство временно прекратило работу в минувшую пятницу после того, как политикам не удалось согласовать бюджет на текущий год. От федеральных ведомств потребовали прекращения большей части операций и временного отстранения от работы неосновного персонала. FDA заявило, что не имеет юридических прав принимать плату за услуги, установленную на 2018 финансовый год, пока не будет принят бюджет на 2018 финансовый год. В регуляторном ведомстве объяснили также, что не смогут принимать никакие регистрационные документы на 2018 финансовый год, требующие уплаты пошлин, в период недействительности прав. По сообщению регулятора, пришлось также временно прекратить деятельность, связанную с обеспечением безопасности, например, периодическое инспектирование прои

Европейские регуляторы дали «зеленый свет» препарату Mvasi компаний Amgen и Allergan, ознаменовав одобрение первого в регионе ЕС биосимиляра Avastin компании Roche, сообщает PharmaTimes. Препарат одобрен по ряду терапевтических показаний, включая рак толстой и прямой кишки; неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого; почечно-клеточный рак; чувствительный/резистентный к препаратам платины рецидивирующий эпителиальный рак яичников, рак фаллопиевых труб, первичный перитонеальный рак и рак шейки матки. Компании отметили, что одобрение основано на данных клинических исследований, продемонстрировавших высокую степень сходства между Mvasi (биосимиляром препарата bevacizumab) и препаратом сравнения при отсутствии клинически значимых различий с точки зрения эффективности, безопасности и иммуногенности. Препарат был одобрен в США в сентябре прошлого года, также став первым биосимиляром мега-блокбастера Roche/Genentech, выведенным на американский рынок.

Американские компании BioCryst Pharmaceuticals и Idera Pharmaceuticals заключили соглашение о слиянии, в результате которого будет сформирована новая компания, специализирующаяся на разработке и коммерциализации лекарственных препаратов для лечения редких заболеваний, сообщает FirstWord Pharma. Возглавит объединенную компанию, которая получит название после завершения процесса слияния, нынешний исполнительный директор Idera Винсент Милано . Председателем совета директоров станет Роберт Инграм , занимающий аналогичную должность в BioCryst. По условиям соглашения, акционеры BioCryst получат 0,50 акции новой компании за каждую акцию BioCryst, акционеры Idera – 0,20 акции новой компании за каждую свою бумагу. В заявлении компаний отмечено, что акционеры BioCryst будут владеть 51,6% акций объединенной компании, а акционеры Idera – 48,4%. В настоящее время в объединенном портфеле экспериментальных разработок BioCryst и Idera два препарата, проходящих завершающие стадии клинических исследо

По мнению американских ученых, деменцией – слабоумием – чаще страдают жители сельской местности. Обитатели городов меньше подвержены развитию этого недуга, пишет «Лента.ру». Исследования специалисты проводили в 2000 и в 2010 годах. В них приняли участие более 16 тысяч человек старше 55 лет. От них требовалось пройти опрос и выполнить простые задания – например, посчитать от 20 до 1 в обратном порядке. В 2000 году ученые выявили 7,1% страдающих деменцией среди сельских жителей, и 5,4% – среди городских жителей. В 2010-м – 5,1% и 4,4% соответственно. По мнению специалистов, снижение процента людей, страдающих слабоумием, объясняется общим развитием образования.

Американская биотехнологическая компания Celgene объявила о покупке компании Juno Therapeutics, также расположенной в США, за 9 млрд долл. (87 долл. за акцию), сообщает FirstWord Pharma. В настоящее время Celgene принадлежат 7,9% акций Juno. «ФВ» уже сообщал о заинтересованности Celgene в сделке. В результате сделки, завершение которой запланировано на I квартал 2018 г., Celgene получит доступ к экспериментальному препарату на основе клеточной технологии CAR-T JCAR017 (lisocabtagene maraleucel). Как отметил исполнительный директор Celgene Марк Аллес , сделка ар приобретению Juno Therapeutics соответствует политике компании, направленной на исследования и разработку лекарственных препаратов для больных с неизлечимыми формами рака крови. В настоящее время JCAR017 проходит клинические исследования для лечения для лечения рецидивной или рефрактерной формы агрессивной неходжкинской B-клеточной лимфомы. В 2015 г. Celgene и Juno Therapeutics заключили 10-летнее соглашение по разработке ле

Руководитель AbbVie Ричард Гонсалес четко сформулировал свои ожидания: он надеется, что новым онкопрепаратам удастся «заделать брешь» в выручке компании в связи с приближающимся окончанием срока патентной защиты на препарат Humira, сообщает FiercePharma. Компания готовится к этому дню вложением 139 млн долл. в расширение предприятия в Ирландии, где будут созданы 100 новых рабочих мест. В минувшую пятницу официальный представить AbbVie подтвердил информацию об инвестировании 113,6 млн фунтов стерлингов (139 млн долл.) в расширение стерильного производства на предприятии в Слиго, Ирландия, на котором будут производиться противораковые препараты. Фармпроизводитель, который получит определенную финансовую поддержку от государства, намерен создать 100 новых рабочих мест в течение ближайших трех лет. AbbVie расширяла производство на площадке в Sligo несколько раз, включая инвестиции в размере 115 млн долл. в 2014 г. в производство пероральных препаратов для лечения гепатита C. Компания пе

Французская фармацевтическая компания Sanofi сообщила о приобретении американского производителя препаратов для лечения гемофилии – компании Bioverativ за 11,6 млрд долл. (105 долл. за акцию) с целью укрепления позиции в сегменте препаратов для лечения редких заболеваний, сообщает Reuters. Bioverativ выделена в самостоятельную компанию американской компанией Biogen Inc в начале 2017 г. Сделка с Bioverativ ознаменует успешное возращение Sanofi на рынок слияний/поглощений после ряда неудач прошлых лет. Это крупнейшая для компании сделка после приобретения в 2011 г. американской биотехнологической компании Genzyme за 20 млрд долл. В 2016 г. Sanofi проиграла борьбу за американскую компанию Medivation, которая в результате досталась Pfizer, а в 2017 г. – за швейцарскую Actelion, приобретенную Johnson & Johnson. По оценкам Sanofi, ежегодный глобальный объем рынка препаратов для лечения гемофилии составляет около 10 млрд. В мире от этого заболевания страдают примерно 181 тыс. человек.

И без того уже изрядно потрепанную команду медицинских представителей компании Sanofi, занимающихся продвижением в США противодиабетических препаратов и ЛС для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, ждет очередной раунд увольнений, сообщает FiercePharma. Официальный представитель компании подтвердил планы сокращения 400 рабочих мест. Sanofi не раскрыла информацию о расходах на реструктуризацию или целевых показателях экономии. В компании подчеркнули, что не будет срывов в работе команды медрепов сердечно-сосудистого дивизиона, занимающихся продажами ингибитора PCSK9 Praluent для снижения уровня холестерина. В разосланном по электронной почте сообщении официального представителя Sanofi Эшли Косса говорится, что реорганизация позволит компании «продолжить адаптацию к постоянно меняющейся ситуации на рынке и сосредоточиться на недавних лончах, одновременно создавая условия для успеха в будущем». Наряду с производителями противодиабетических препаратов Eli Lilly и Novo Nordisk, франц

Акции ряда дженериковых компаний упали после того, как Минюст США пригрозил взыскать с них ущерб в результате расследования о фиксировании цен, сообщает Bloomberg. Как отметил глава антимонопольного департамента Минюста Макан Делрахим , правительство может взыскать с производителей ущерб в случае, если фиксирование цен привело к их завышению. Акции компаний Endo International, Mylan и Teva снизились на 5,6%, 3,1% и 2,8% соответственно. В процессе расследования, коснувшегося 12 производителей дженериков, свою вину уже признали бывшие топ-менеджеры Heritage Pharmaceuticals (подразделение индийской Emcure Pharmaceuticals).

Акции американской фармацевтической компании Acorda Therapeutics выросли на 20% на фоне слухов о том, что американская биотехнологическая компания Biogen и другие компании, включая азиатские, заинтересованы в ее приобретении, сообщает FirstWord Pharma. По мнению аналитиков, одним из поводов для слухов стал предварительный прогноз на прошедший 2017 г., согласно которому объем продаж составит 542 млн долл., что на 10% превысит показатель 2016 г., но меньше ожидаемых 568 млн долл. Ранее The Wall Street Journal со ссылкой на источники сообщал, что руководство Acorda рассматривало вопрос о продаже компании. На этом настаивал акционер Acorda инвестфонд Scopia Capital Management, вледеющий 17% акций компании после того, как суд признал недействительными четыре патента на препарат для лечения рассеянного склероза Ampyra (dalfampridine). В результате решения суда Acorda обнародовала план реструктуризации бизнеса, направленный на сокращение затрат. Основной упор компания намерена сделать на п

19.01.2018 В 2017 г. расходы на рекламу ЛС на американском телевидении выросли более чем на 330 млн долл. и составили 3,45 млрд долл. против 3,11 млрд долл. в 2016 г. При этом рубеж в 100 млн долл. преодолели все TOP10 компаний, в то время как в 2016 г. таковых было девять из первой десятки, сообщает профильный портал iSpot.tv.

В бюджете на 2018 г., который должен быть принят в следующем месяце, Индия увеличит расходы на здравоохранение на 11% после того, как был отвергнут запрос министра здравоохранения о более значительном увеличении бюджетных ассигнований, сообщает агентство Reuters со ссылкой на правительственные источники и документы. В своем письме от 26 ноября 2017 г. к министру финансов Индии министр здравоохранения Дж.П. Надда запросил выделения «абсолютно минимального» бюджета на 2018-19 гг. в размере почти 10 млрд. долл., что на 33% превышает бюджет прошлого года. Надда аргументировал просьбу об увеличении бюджета необходимостью расширить охват населения вакцинацией и бесплатными лекарствами, а также противостоять растущей угрозе заболеваемости неинфекционными болезнями, такими как рак и диабет. Однако, как сообщили Reuters источники в правительстве Индии, его запрос не был удовлетворен. Ожидается, что бюджет здравоохранения вырастет на 11% до 8,2 млрд долл. В прошлом году правительство интенс

Несколько индийских фармацевтических компаний, имеющих значительный объем бизнеса в США, намерены приобретать американские активы, сообщает The Economic Times. Они планируют инвестировать средства как в строительство новых предприятий, так и в уже имеющиеся объекты. По данным из информированных источников, такие компании, как Sun Pharma, Cadila Healthcare, Aurobindo и Torrent Pharmaceuticals готовы приобретать заводы в США. Как отметил представитель Sun Pharma, в бюджете компании есть статься расходов на расширение бизнеса в Северной Америке, а также в Европе, в развивающихся странах и на домашнем рынке. В том числе компания планирует инвестировать в производство. Torrent недавно объявила о приобретении американской компании Bio-Pharm. В США вступила в силу налоговая реформа, в рамках которой ставка налога на американские корпорации снижена с 35 до 21%. В Индии ставка выше новой американской на 15%, поэтому, полагают эксперты, США станут еще более привлекательным рынком для индийск

Группа из пяти некоммерческих операторов больниц, представляющая около 450 лечебных учреждений, во главе с Intermountain Healthcare объявила о намерении создать некоммерческую дженериковую компанию в целях борьбы с дефицитом лекарств и высокими ценами, сообщает FirstWord Pharma. К этой инициативе присоединилось и Министерство по делам ветеранов. Новая компания будет производить дженерики самостоятельно или обращаться к контрактным производственным организациям. Как отметил исполнительный директор Intermountain Healthcare Марк Гаррисон , новая компания будет производить только определенные препараты, с обеспечением которыми есть проблемы. По его словам, инициатива станет переломным моментом для дженерикового сектора, поскольку новая компания, получившая название Project Rx, будет обеспечивать пациентов больниц альтернативными аналогами препаратов, на которые производители взвинтили цены, что сказалось на их доступности. Марк Гаррисон также отметил, что собственное производство позво

Глава FDA Скотт Готтлиб заявил о том, что управление готовит новые, более жесткие предложения в отношении производственных аптек, пишет Reuters. В частности, это касается препаратов, которые не проходят процесс одобрения в FDA. По словам г-на Готтлиба, в марте 2018 г. будет выпущен проект положения с новыми критериями, определяющими, какие субстанции могут быть использованы производственными аптеками для производства лекарственных препаратов в больших объема для больниц и клиник, а не по отдельным рецептам. Кроме того, Скотт Готтлиб готовит новые предложения, согласно которым у фармуправлений штатов будет больше возможностей для регулирования деятельности производственных аптек, продающих свою продукцию в другие штаты. Также он намерен принять меры, поощряющие производственные аптеки регистрироваться в FDA в качестве фармпроизводителей. По данным Американской ассоциации фармацевтов, в США работают 7,5 тыс. производственных аптек, традиционно специализирующихся на изготовлении лекар