Получены обнадеживающие результаты КИ вакцины против вируса Zika, от которой отказалась Sanofi

Вакцина против вируса Zika, разработку которой компания Sanofi прекратила в сентябре с.г. из-за политического давления в связи с ценой, продемонстрировала сильный иммунный ответ более чем у 90% субъектов, участвующих в клиническом исследовании ранних стадий, сообщает агентство Reuters со ссылкой на заявление, сделанное в минувший понедельник американскими исследователями.

Результаты, опубликованные в журнале Lancet, позволяют впервые взглянуть на эффективность вакцины у человека и представляются вполне обнадеживающими.

Промежуточные данные не гарантируют того, что вакцина будет работать, но, по словам д-ра Дэна Баруха, исследователя из Медицинского центра Бет-Изрэйел в Бостоне, аффилированного с Гарвардским университетом, данные по иммунному ответу у человека – весьма многообещающие.

В феврале 2016 г. ВОЗ объявила вспышку лихорадки Zika в Бразилии и других странах международной чрезвычайной ситуацией в области здравоохранения из-за наличия связи между вирусом и тяжелыми врожденными дефектами, таким образом инициировав борьбу за вакцину.

После этого ВОЗ снизила категорию угрозы, но переносимый москитами вирус остается серьезной проблемой здравоохранения, особенно применительно к беременным женщинам.

Вакцина ZPIV на основе инактивированных фрагментов вируса Zika была разработана исследователями из армии США, которые в июле 2016 г. согласились предоставить компании Sanofi исключительную лицензию на проведение клинических исследований в полном объеме и вывод продукта на рынок.

Сделка застопорилась в марте с.г., когда сенатор от штата Вермонт Берни Сандерс и другие законодатели написали ряд писем, призывающих армейских чиновников к заключению соглашения по вакцине, разработка которой велась на деньги налогоплательщиков, на более благоприятных условиях.

В июле Сандерс предложил ввести правило, призванное положить конец «раздуванию цен на продукты, финансируемые за счет средств налогоплательщиков»; согласно этому правилу, от федеральных ведомств требуется обеспечить заключение соглашений о том, что цены на такие продукты будут «разумными».

Д-р Амеш Адалджа, старший научный сотрудник Центра по обеспечению мер безопасности здоровья Университета Джона Хопкинса, сказал, что обвинения, подобные тем, которые были выдвинуты Сандерсом, могут отрицательно повлиять на принятие фармпроизводителями решений о партнерстве с учеными из правительственных учреждений США во время эпидемий.

В августе с.г. Управление перспективных биомедицинских исследований и разработок (BARDA) Министерства здравоохранения и социальных служб США прекратило финансирование клинических исследований вакцины ZPIV.

В то же время, Sanofi сослалась на решение BARDA наряду со сложностями проведения различных стадий клинических исследований, когда эпидемия вируса Zika идет на убыль, аргументируя свое намерение прекратить разработку вакцины.

BARDA продолжает поддерживать разработку нескольких вакцин против вируса Zika, включая вакцину, аналогичную ZPIV, разработку которой осуществляет Takeda Pharmaceutical Co. Компания Takeda сообщила на прошлой неделе о начале КИ I фазы, результаты которого ожидаются в следующем году.

Полковник Нельсон Майкл из НИИ сухопутных войск им. Уолтера Рида сообщил в понедельник по электронной почте, что в армии рассматривают возможность выдачи лицензий на дальнейшую разработку вакцины ZPIV другим компаниям.