Johnson & Johnson и Bayer проиграли первое дело по препарату Xarelto

После трех выигрышных вердиктов по судебным искам, связанным с рисками применения антитромботического препарата Xarelto, компании Bayer и Johnson & Johnson (J&J) потерпели первое поражение, сообщает FiercePharma. Суд присяжных Филадельфии обязал фармпроизводителей выплатить 28 млн долл. инициирующей стороне – Линн Хартман, но компании планируют подать апелляцию.

По информации агентства Reuters, Хартман утверждает, что применение ею препарата Xarelto, назначенного для профилактики инсульта, связанного с мерцательной аритмией, привело к тяжелому желудочно-кишечному кровотечению.

Согласно заявлению адвоката истицы Майкла Вайнковитца, сделанному по электронной почте, «тысячи пациентов могли бы избежать серьезных последствий для здоровья, если бы врачи были должным образом проинструктированы относительно рисков».

Но J&J и Bayer утверждают, что инструкция по применению Xarelto содержит информацию о рисках. По словам Сары Фриман, официального представителя компании Janssen, фармацевтического подразделения J&J, судебный вердикт противоречит научным данным, полученным за многие годы, и неоднократному подтверждению безопасности и эффективности Xarelto со стороны FDA.

Фриман заявила о том, что в инструкции по применению Xarelto всегда содержалось предупреждение о возможном кровотечении – известном риске, связанном с действием антикоагулянтов. Инструкция надлежащим образом информирует врачей о том, что им следует принимать решения о лечении совместно с пациентами.

Представитель Bayer добавил, что, по мнению компании, отсутствуют какие-либо фактические или законодательные основания для вынесения судебного решения, присуждающего выплату штрафа, и подтвердил намерение подать апелляцию. Он отметил, что безопасность и эффективность Xarelto подтверждена как опытом клинического применения препарата у 31 млн пациентов, так и экспертным мнением регуляторов 130 стран, и что одобренная FDA инструкция по применению предоставляет точную, основанную на научный данных информацию о выгодах и рисках, связанных с приемом препарата.

Xarelto, одобренный FDA в 2011 г., в прошлом году стал лидером продаж Bayer (объем его продаж составил 3,24 млрд. долл.) и третьим среди наиболее продаваемых препаратов J&J (объем продаж: 2,5 млрд. долл.).